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國家藥監局綜合司關于做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知 藥監綜藥管〔2020〕31號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:為落實黨中央國務院決策部署,加強疫情防控期間藥品出口質量監督管理,促進藥品出口便利化,推動中國制藥行業高質量發展,切實維護中國制
EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對EB病毒核酸檢測試劑技術審查的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內
地中海貧血相關基因檢測試劑 注冊技術審查指導原則

+0+TTSEA3 74 2WSc 369C>G)、αα (HBA2:CSc 427T>C)占患病人群總數的98%。α-地貧基因型和臨床分型的關系已經基本闡明。α-地貧的表型嚴重程度隨著功能性α-珠蛋白基因的減少而加重:(1)1個α-基因缺失或
乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊 技術審查指導原則

是從病毒C基因的第一個起始密碼子開始翻譯產生的包含Pre C及C序列的蛋白,該蛋白經細胞內蛋白酶切除其N端19個氨基酸及C端34個氨基酸后成為可分泌的e抗原。HBV感染患者的血清中存在HBeAg是病毒活躍復制的指標。表
乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑 注冊技術審查指導原則

原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍(一)臨床背景乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)感染呈世界性流行,但不同地區HBV 感染的流行強度差異很大。全國2006年乙型肝炎血清流行病學調查表明,我國
醫療器械安全和性能的基本原則

總則應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產品。本原則描述了基本的設計和生產要求,以幫助注冊人 備案人注冊人 備案人應提供產品與適用基本原則條款符合的證據,并由監管機構按照
器審中心關于落實《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》有關事宜的通告(2020年第7號)

按照《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》的工作部署,現就醫療器械注冊技術審評有關事宜通告如下:
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(試行)

一、適用范圍本審評要點適用于肺炎CT影像輔助分診與評估軟件的產品注冊。該類產品基于肺部CT影像,采用深度學習技術進行肺炎影像學異常識別,臨床用于新型冠狀病毒肺炎疑似患者的分診提示以及確診患者的病情評估
已批準新冠病毒檢測試劑清單

《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》解讀

2020年3月3日國家衛生健康委員會發布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》
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