|
|
|
EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
|
| 本指導原則旨在指導注冊申請人對EB病毒核酸檢測試劑技術審查的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內 |
|
|
| |
|
|
地中海貧血相關基因檢測試劑 注冊技術審查指導原則 |
|
| +0+TTSEA3 74 2WSc 369C>G）、αα （HBA2：CSc 427T>C）占患病人群總數的98%。α-地貧基因型和臨床分型的關系已經基本闡明。α-地貧的表型嚴重程度隨著功能性α-珠蛋白基因的減少而加重：（1）1個α-基因缺失或 |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
醫療器械安全和性能的基本原則 |
|
| 總則應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產品。本原則描述了基本的設計和生產要求，以幫助注冊人 備案人注冊人 備案人應提供產品與適用基本原則條款符合的證據，并由監管機構按照 |
|
|
| |
|
|
|
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行） |
|
| 一、適用范圍本審評要點適用于肺炎CT影像輔助分診與評估軟件的產品注冊。該類產品基于肺部CT影像，采用深度學習技術進行肺炎影像學異常識別，臨床用于新型冠狀病毒肺炎疑似患者的分診提示以及確診患者的病情評估 |
|
|
| |
|
|
|
|
|
