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法規資料

遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑 技術審查指導原則 (征求意見稿)

本指導原則旨在指導注冊申請人對遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑的一般要求,
B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

一、前言本指導原則旨在指導注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是針對B群鏈球菌核酸檢測試劑的一般要求,申請人應
已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑 臨床試驗指導原則 (征求意見稿)

一、前言伴隨診斷試劑對采集自腫瘤患者的樣本進行檢測,其結果可以為患者使用抗腫瘤藥物的安全性和有效性提供重要的信息,包括:確定最有可能從藥物中受益的患者;確定該藥物相關嚴重不良反應風險較大的患者;確
輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查 指導原則 (征求意見稿)

本指導原則旨在指導注冊申請人對輪狀病毒抗原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評申報資料提供參考。本指導原則是對輪狀病毒抗原檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其
《體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則(第二版征求意見稿)》

一、編制目的本指導原則旨在為注冊人對體外診斷試劑的許可事項變更提供技術指導,同時為藥品監督管理部門對該部分資料的技術審評提供依據。二、適用范圍本指導原則適用于體外診斷試劑的許可事項變更。包括主要原
基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則(征求意見稿)

本指導原則旨在指導注冊申請人對基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是針對基于同類治療藥品的腫瘤伴隨
登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對登革病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對登革病毒核酸檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確
新冠產品取得國外標準認證或注冊即可

商務部 海關總署 國家市場監督管理總局公告2020年第12號 關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告在全球疫情持續蔓延的特殊時期,為更有效支持國際社會共同應對全球公共衛生危機,現就進一步加強防疫物資質
國家藥監局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》 內容調整意見

為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,國家藥監局組織開展了《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》動態調整工作,遴選出一批產品管理類別調整的意見(見附件),現向
關于2020年5月~6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2020年第14號)

為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,現就近期咨詢工作安排通告如下:時間咨詢部門2020年5月8日審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部2020年5月15日審評
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