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法規資料

25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查 指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對25-羥基維生素D檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對25-羥基維生素D檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術 審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對血清淀粉樣蛋白A檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體
類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對類風濕因子檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對類風濕因子測定試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特
使用體外診斷試劑境外臨床 試驗數據的技術指南 (征求意見稿)

使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南(征求意見稿)全球化和一體化是當今世界的發展趨勢,在此背景下,如何避免或減少醫療器械申請環節的重復性臨床試驗,加快醫療器械在我國的上市進程,更好地滿足公眾
真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術 指導原則(試行)

真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)本指導原則旨在初步規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,為申請人使用醫療器械真實世界數據申報注冊以及監管部門對該類臨床數據的技術
關于2020年11月~12月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2020年第21號)

時間咨詢部門2020年11月6日審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部2020年11月13日審評三部、審評四部、審評五部2020年11月20日審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部2020年11月27日審評一部、審評二部、臨床
北京市臨床試驗用醫療器械管理指南

京藥監發〔2020〕265號各有關單位:為指導臨床試驗用醫療器械的規范管理,保證臨床試驗用醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)《醫療器械臨床試驗質量管理規范
國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020年 第104號)

為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,落實“放管服”改革和優化營商環境要求,全
國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020年 第104號)

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隱球菌抗原檢測試劑 注冊技術審查指導原則 (征求意見稿)

本指導原則旨在指導注冊申請人對隱球菌抗原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對隱球菌抗原檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特
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