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25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查 指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對25-羥基維生素D檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對25-羥基維生素D檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品 |
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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術 審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對血清淀粉樣蛋白A檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體 |
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類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對類風濕因子檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對類風濕因子測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特 |
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北京市臨床試驗用醫療器械管理指南 |
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| 京藥監發〔2020〕265號各有關單位：為指導臨床試驗用醫療器械的規范管理，保證臨床試驗用醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）《醫療器械臨床試驗質量管理規范 |
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