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醫療器械技術審評質量管理規范（試行） |
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| 第一章 總則第一條為進一步提高醫療器械技術審評工作質量，保證醫療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《醫療器械監督管理 |
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電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時也用于指導申請人對電子上消化道內窺鏡（本文中簡稱為內窺鏡）注冊申報資料的準備及撰寫。本指導原則是對電子上消化道內窺鏡的一般要求，審評人員和 |
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眼底照相機注冊技術審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對眼底照相機（Fundus cameras）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對眼底照相機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定 |
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家用體外診斷醫療器械注冊技術審查 指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導家用體外診斷醫療器械（IVD）注冊申請人（以下簡稱申請人）評估產品的安全有效性，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則中所指體外診斷醫療器械包括體外診斷用醫療器械和 |
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特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對特定蛋白免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對特定蛋白免疫分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其 |
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泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對泌乳素檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對泌乳素檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是 |
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總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查 指導原則 |
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| 本指導原則旨在為注冊申請人對總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊申報資料的準備和撰寫，以及技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體 |
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