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法規資料

醫療器械技術審評質量管理規范(試行)

第一章 總則第一條為進一步提高醫療器械技術審評工作質量,保證醫療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《醫療器械監督管理
關于發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告(2020年第1號)

一、前言根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條要求,技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容,申請人應當在一年內按照補
電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考,同時也用于指導申請人對電子上消化道內窺鏡(本文中簡稱為內窺鏡)注冊申報資料的準備及撰寫。本指導原則是對電子上消化道內窺鏡的一般要求,審評人員和
眼底照相機注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對眼底照相機(Fundus cameras)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對眼底照相機的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定
關于2021年1月~2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2020年第25號)

時間咨詢部門2021年1月8日審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部2021年1月15日審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部2021年1月22日審評三部、審評四部、審評五部2021年1月29日審評六部、臨床與生物統計二部
國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告(2017年第145號)

根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務院令第
家用體外診斷醫療器械注冊技術審查 指導原則

本指導原則旨在指導家用體外診斷醫療器械(IVD)注冊申請人(以下簡稱申請人)評估產品的安全有效性,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則中所指體外診斷醫療器械包括體外診斷用醫療器械和
特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對特定蛋白免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對特定蛋白免疫分析儀的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其
泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對泌乳素檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對泌乳素檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是
總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查 指導原則

本指導原則旨在為注冊申請人對總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊申報資料的準備和撰寫,以及技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體
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