|
|
|
2021年《醫療器械監督管理條例》解讀 |
|
| 新條例千呼萬喚終于掛網發布了正式稿，對于新舊法規的變化，小編大概總結了如下幾條，條例如何實施還需要等待藥監局具體實施細則落地，本解讀僅供行業內人士交流討論，正式解讀需等待法規制定部門進一步解釋 |
|
|
| |
|
|
|
|
用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則 |
|
| 為支持和鼓勵罕見病防治相關醫療器械的研發，滿足臨床所需，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、醫療器械注冊管理相關要求，制定本 |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
眼底照相機注冊技術審查指導原則 |
|
| 本指導原則旨在指導注冊申請人對眼底照相機（Fundus cameras）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對眼底照相機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定 |
|
|
| |
|
