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法規資料

2021年5月~6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排

時間咨詢部門2021年5月14日審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部2021年5月21日審評三部、審評四部、審評五部2021年5月28日審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部2021年6月4日審評一部、審評二部、臨床與生
2021年《醫療器械監督管理條例》解讀

新條例千呼萬喚終于掛網發布了正式稿,對于新舊法規的變化,小編大概總結了如下幾條,條例如何實施還需要等待藥監局具體實施細則落地,本解讀僅供行業內人士交流討論,正式解讀需等待法規制定部門進一步解釋
關于2021年3月~4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2021年第1號)

時間咨詢部門2021年3月5日審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部2021年3月12日審評三部、審評四部、審評五部2021年3月19日審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部2021年3月26日審評一部、審評二部、臨床與生
用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則

為支持和鼓勵罕見病防治相關醫療器械的研發,滿足臨床所需,根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、醫療器械注冊管理相關要求,制定本
X射線計算機體層攝影設備同品種 臨床評價技術審查指導原則

為進一步規范X射線計算機體層攝影設備(以下簡稱CT)的同品種臨床評價,撰寫本指導原則。
影像型超聲診斷設備同品種臨床評價 技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人準備和撰寫影像型超聲設備臨床評價資料,同時也為技術審評部門審評該類設備臨床評價資料提供參考。本指導原則是對影像型超聲設備臨床評價的一般性要求,申請人應依據產品的具體特性
遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑 注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術 審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則(2021年第4號)

本指導原則旨在指導注冊申請人對肺炎支原體IgM IgG抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
眼底照相機注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對眼底照相機(Fundus cameras)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對眼底照相機的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定
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