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決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則 |
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| 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導 |
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醫療器械臨床評價技術指導原則 |
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| 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則醫療器械 |
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實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對實時熒光PCR分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對實時熒光PCR分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性 |
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輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查 指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對輪狀病毒抗原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評申報資料提供參考。本指導原則是對輪狀病毒抗原檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其 |
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B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術 審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是針對B群鏈球菌核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品 |
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