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法規資料

胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對胃蛋白酶原I II檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對胃蛋白酶原I II檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品
凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對凝血酶原時間 活化部分凝血活酶時間 凝血酶時間 纖維蛋白原(以下簡稱“凝血四項”)檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原
葉酸測定試劑注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對葉酸測定試劑盒注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對葉酸測定試劑盒的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是
抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對抗繆勒管激素測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對抗繆勒管激素測定試劑的一般要求,申請人應依據產品的具
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑 注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑的一般要求,注冊申請人
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑 注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑的一般要求,注冊申請人
新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑 注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑(以下簡稱“新冠病毒核酸檢測試劑”)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對新冠病毒核酸檢測試劑的一
免于臨床評價醫療器械目錄

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號),國家藥監局組織制定了免于臨床評價醫療器械目錄,自2021年10月1日起施行。附件:免于臨床評價醫療器械目錄
免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則

為指導體外診斷試劑的臨床評價工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》(見附件)附件:免于
列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則

附件:列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則
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