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法規資料

基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常 檢測試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對基于細胞熒光原位雜交法(Fluorescence In Situ Hybridization,FISH)的人類染色體異常檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本
尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對尿動力學分析儀注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對尿動力學分析儀的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是
總局關于發布小型蒸汽滅菌器等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第198號)

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則》《動態心電圖系統注冊技術審查指導原則》《血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則》《驗光儀注冊技術審查指導原則》《中央監護軟件注冊技術審查指導原則》
北京市藥品監督管理局關于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告

北京市藥品監督管理局公告公告〔2019〕22號北京市藥品監督管理局關于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告按照《北京市藥品監督管理局關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》(通告〔20
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