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法規資料

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑 臨床前注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評價研究注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測
真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查 指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定(Fungus(1-3)-β-D-glucan)試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對真菌(1-3)-β-D葡聚糖
PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則

一、前言近年來,以程序性細胞死亡蛋白1 (Programmed cell death protein 1, PD-1) 程序性死亡配體1 (Programmed death-ligand 1, PD-L1)免疫檢查點抑制劑為主的免疫治療在多個惡性腫瘤中取得了突破性
與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷 試劑臨床試驗注冊審查指導原則

一、前言隨著腫瘤生物學研究的進展,一些新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不斷涌現,同時,臨床實踐中發現不同個體對同一藥物的反應存在差異。宿主、腫瘤和外在因素會影響個體對抗腫瘤藥物的反應。使用伴隨診
抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑 臨床試驗注冊審查指導原則

一、前言抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑對采集自腫瘤患者的樣本進行檢測,其結果可以為患者使用抗腫瘤藥物的安全性和有效性提供重要的信息,包括:確定最有可能從藥物中受益的患者,確定該藥物相關嚴重不良反應風險較
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊 審查指導原則

為避免或減少重復性臨床試驗,促進醫療器械技術創新,加快醫療器械在我國的上市進程,更好地滿足公眾對醫療器械的臨床需求,國家藥品監督管理局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。體外診斷試
血細胞分析儀注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對血細胞分析儀注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評提供參考。本指導原則是對血細胞分析儀的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用
超聲經顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲經顱多普勒血流分析儀產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對超聲經顱多普勒血流分析儀的一般要求,申請人應依據產品
含兒科應用的醫用診斷X射線設備 注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對含兒科應用的醫用診斷X射線設備中兒科應用的一般要求,注冊申請人應依據
熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對熒光免疫層析分析儀(以下簡稱熒光分析儀)注冊附件申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對熒光分析儀的一般要求,申請人應依據產
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