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真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查 指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定（Fungus（1-3）-β-D-glucan）試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對真菌（1-3）-β-D葡聚糖 |
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PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則 |
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| 一、前言近年來，以程序性細胞死亡蛋白1 (Programmed cell death protein 1, PD-1) 程序性死亡配體1 (Programmed death-ligand 1, PD-L1)免疫檢查點抑制劑為主的免疫治療在多個惡性腫瘤中取得了突破性 |
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血細胞分析儀注冊審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對血細胞分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評提供參考。本指導原則是對血細胞分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用 |
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超聲經顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲經顱多普勒血流分析儀產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對超聲經顱多普勒血流分析儀的一般要求，申請人應依據產品 |
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含兒科應用的醫用診斷X射線設備 注冊審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對含兒科應用的醫用診斷X射線設備中兒科應用的一般要求，注冊申請人應依據 |
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熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則 |
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| 本指導原則旨在指導注冊申請人對熒光免疫層析分析儀（以下簡稱熒光分析儀）注冊附件申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對熒光分析儀的一般要求，申請人應依據產 |
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