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免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總 |
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| 2018年9月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號），涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。2019年12月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布 |
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血氣檢測類產品適用的樣本類型是什么 |
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| 臨床應用中，血氣檢測類產品（包括儀器和試劑）的樣本類型一般為動脈全血。審評過程中依據注冊申報資料的驗證內容，一般將適用樣本類型明確為動脈全血。如果產品適用于檢測靜脈全血、毛細血管全血等其他樣本類型 |
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醫療器械附條件批準上市指導原則 |
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| 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫療器械的審評審批，根據《醫療器械監督管理條例》，結合我國 |
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中國人類遺傳資源采集審批行政許可事項服務指南 |
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| 一、適用范圍本許可適用于在中國境內從事的中國人類遺傳資源采集活動，包括重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源和國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的采集活動的規范和管理。所稱人類遺傳資源 |
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