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法規資料

新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)

新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)
器審中心關于落實《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》有關事宜的通告(2020年第7號)

按照《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》的工作部署,現就醫療器械注冊技術審評有關事宜通告如下:一、關于提出醫療器械延續注冊申請的時間 (一)對因疫情影響無法按時提出延續注冊
2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點(試行)

本要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原 抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本要點是對2019新型冠狀病毒抗原 抗體檢測試劑的一般要求,申請人應依
關于發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告(2020年第1號)

醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范 一、前言根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條要求,技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補
關于2020年3月~4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2020年第5號)

為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,現就近期咨詢工作安排通告如下:時間咨詢部門2020年3月6日審評三部、審評四部、審評五部2020年3月13日審評六部、臨床
2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點

一、適用范圍2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑用于對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的2019新型冠狀病毒核酸進行體外定性檢測。本審評要點適用于進行首次注冊申
新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發 應急項目申報指南

新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情暴發以來,普通實時定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發揮了重要作用,但是,受操作繁瑣、耗時長、需要集中送檢等限制,還不
科技部關于發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南的通知

日期:2020年02月08日 14:12 來源:科技部國科發資〔2020〕28號各有關單位:根據國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制科技攻關工作的總體部署,按照國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(酶聯免疫法)注冊審評報告

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(酶聯免疫法)
醫療器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》制定,是制定醫療器械通用名稱和編制各專業領域命名指導原則的基本要求。本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員及各專業領域命名指導原則編寫人員的指導性文件
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