Clinical Trial & Register of IVD

體外診斷試劑臨床試驗+產品注冊：

Class II

二類試劑

1.激素類

Hormone 25-羥基維生素D，促甲狀腺素、三碘甲腺原氨酸、甲狀腺素、游離T3、游離T4，HCG、FSH、LH、PRL、T、P、E2，C-P、Ins、PCIII、IV-C、LN、HA、鈣衛蛋白

2.肝臟和腎臟疾病

 Liver and kidney disease ALB, PA, CHE, TBA, ADA， 5-NT， CysC， MAU， β2-MG, RBP，α1-MG

3.藥物濃度監測

Drug concentration monitoring 茶堿，地高辛, 苯妥英, 環保霉素A,他克莫司， 氨甲基葉酸, 卡馬西平

4.商用質控品

Quality Controls 生化、心肌標志物、免疫學

Class III

三類試劑

1.傳染病類檢測試劑盒

Infectious disease HAV-IgM、HBV、HCV、HDV、HEV-IgM、HEV-IgG、TP、HIV、PreS1

2.新生兒疾病

 Neonatual disease G6PD、TSH、PKU

3.腫瘤標志物

 Tumor Marker 免疫學：AFP、CEA、PAS、FPSA、CA125、CA724、CA50、CA242、SCCA、NSE、CYFRA21-1、HE4

腫瘤 PCR+免疫：結直腸腫瘤

4.病毒檢測

 Virus TOXO、RV、CMV、HSVI、HSVII、PPV-B19（IgM & IgG）, Cpn-IgM、MP-IgM, TB, EB-IgA、EB-IgM, EV-71-IgM、Cox-16-IgM, MuV-IgG、MV-IgG、RSV-IgM

5.精準醫療

Precision Medicine PCR：美托洛爾-ADRB1，葉酸-MTHFR&MTRR，別嘌呤醇-HLA-B*5801，華法林-CYP2C9&VKORC1,

 基因芯片：華法林-CYP2C19

6.藥物濫用

Drug Abuse 安非他明，甲基安非他明，氯胺酮，嗎啡，四氫大麻酚酸

7.商用質控品

免疫學質控品、尿液質控品、生化質控品、腫瘤標記物及激素質控品、心肌標志物質控品、免疫學質控品

檢測類設備：

高效液相質譜檢測系統（HCY，VD，FK-506），高效液相質譜檢測系統（HCY，VD）、二代測序儀（非小細胞肺癌伴隨診斷）、全自動化學發光分析儀、三重四極桿質譜儀